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一款中國創新藥的誕生之路
來源:新華網  作者: 2019年07月04日 08:45
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  新華社北京7月3日電 題:一款中國創新藥的誕生之路

  新華社記者董瑞豐

  在傳統的手術治療、放射治療和化療之外,一種新型的癌癥治療方法——腫瘤免疫療法近年來在國際上嶄露頭角。國際制藥巨頭紛紛投入“重兵”,競逐這一癌癥治療的新賽道。

  一家中國科技企業也躋身這場競賽。它能突破國產藥自主創新能力弱的瓶頸,讓科技創新惠及更多中國患者嗎?

  “冒險”之路:與國際制藥巨頭并跑 

  癌細胞非常狡猾,它會釋放虛假信號,“蒙蔽”人體免疫系統,以此躲過后者的攻擊。一種名為“PD-1”的抗體,不親自“上陣殺敵”,卻能封鎖癌細胞的虛假信號,這樣一來,人體免疫系統就能自動對抗癌細胞了。

  這種新型治療方法對部分癌癥療效顯著。國際制藥巨頭紛紛上馬相關研發項目,位于中國江蘇蘇州的一家名為“信達生物”的初創企業也加入了這支隊伍。2012年,信達生物啟動PD-1單抗的產品開發計劃,對于初創企業而言,這不是一個“明智”選擇。計劃最初遭到董事會集體反對:國際巨頭才有能力開發最先進的PD-1藥物,貿然進軍很可能“竹籃打水一場空”。

  董事長俞德超博士卻堅持這一方向。2011年,在美國留學、工作多年的他歸國創業,初心一直未改:一些高端抗癌藥在發達國家已經觸手可及,可絕大多數中國患者卻買不到、買不起,這樣的情況一定要轉變。

  “做就要做創新藥!”俞德超說,中國的生物藥已經處于落后局面,我們不可能永遠跟著別人跑,雖不能即刻做到領跑,起碼應該逐漸跟國外制藥企業并跑。

  在他的堅持下,計劃正式啟動。由于其創新特質,很快又獲批國家“重大新藥創制”科技重大專項,入選國家重點研發計劃精準醫學研究重點專項。

  七年積淀:創下多個“中國第一” 

  10年10億美元,是一個生物藥從早期研發到商業化平均所需的周期和成本。

  “中國現階段怎么可能做出國際標準的創新藥?”在許多人眼里,俞德超的目標“好高騖遠”。企業成立之初,他從蘇州園區生物納米園借來一個房間當辦公室,站在這頭打電話,那頭都能聽得清清楚楚;定制的儀器設備沒送到,就找供應商租借現有的樣品;辦公室小到甚至放不下一個存放試劑的冰箱,就借臨近公司的冰箱騰出來的一小塊地方……

  自主創新能力如同金子,早晚會發光。信達生物對PD-1的持續攻關,得到了國際制藥巨頭禮來的青睞,后者提出合作,不過前提條件是建一個超過國際標準的生產基地。這意味著18至36個月的改造時間和幾億元人民幣的追加投入——制藥競爭如此激烈,無疑是又一次冒險。

  經過深思熟慮,俞德超給出了肯定的答復。他花重金聘請了美國醫藥行業最大的咨詢公司進行產線改造,甚至不惜擱置已經取得臨床批件的一個新藥項目,錯失了國內第一個上市生物仿制藥的機會。

  俞德超的底氣來自他對創新的自信和耐心。2015年3月和10月,信達生物和禮來兩次簽訂戰略合作協議,獲得首付款及里程碑款總金額超15億美元,創造了多個“中國第一”:第一次有中國企業將創新生物藥的國際市場授權給世界500強制藥集團,也是迄今為止中國生物醫藥領域金額最大的國際合作,第一次讓中國的原創藥賣出了國際價。

  當年12月,信達生物提交PD-1單抗的臨床試驗申請;2017年12月,提交“信迪利單抗”(俗稱“達伯舒”)的上市申請,成為首個申報上市的國產PD-1抗體;2018年12月,該新藥正式獲得國家藥品監督管理局的上市批準。

  不忘初心:大幅降低患者經濟負擔 

  經典型霍奇金淋巴瘤多發于中青年,盡管傳統治療不斷提高治愈率,仍有15%至20%為復發或難治的經典型霍奇金淋巴瘤患者。信迪利單抗的上市有望改善這一情況。

  新藥在臨床試驗階段就備受中外腫瘤專家的關注。2019年初,由中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱團隊牽頭開展的信迪利單抗二期臨床研究登上《柳葉刀·血液學》的封面。研究結果顯示:該藥治療復發難治霍奇金淋巴瘤的客觀緩解率高達80.4%,副作用小,其療效和安全性與同類進口藥物不相上下。

  與同類進口藥物相比,中國原創藥的價格僅不到一半。再通過與各方合作探索支付方式的創新,患者年治療費用約為美國同類患者的1/6,大幅減輕了經濟負擔。

  這家中國科技企業的原創新藥攻關還在繼續。今年6月27日,國家藥品監督管理局受理了其與禮來共同開發的在研藥物利妥昔單抗注射液生物類似藥的上市申請,有望為非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病和類風濕性關節炎等患者提供高質量替代藥物。

  “醫藥事業是創新事業,更是惠民事業,希望信達生物用好創新杠桿,在提升創新藥可及性上實現更大突破。”科技部副部長徐南平對其未來發展提出新期盼。

  “我們將不負使命,為患者帶來更多優質創新藥,讓更多老百姓用得起優質創新藥。”信達生物首席運營官周勤偉博士說。

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